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1.1 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2月7日，為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產(chǎn)品的研發(fā)與申報(bào)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心）

1.2 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2月7日，為規(guī)范和指導(dǎo)微型片劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心）

1.3 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2月5日，為加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控，引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長(zhǎng)效機(jī)制，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心）

1.4 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2月5日，為落實(shí)和推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》相關(guān)工作，促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心）

2.1 曙方醫(yī)藥1.24億美元引進(jìn)！杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)

2月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，曙方醫(yī)藥申報(bào)的vamorolone口服混懸液擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為4歲及以上杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）患者。公開(kāi)資料顯示，這是曙方醫(yī)藥1.24億美元自Santhera Pharmaceuticals引進(jìn)的一款罕見(jiàn)病新藥，此前已經(jīng)在美國(guó)和歐盟獲批治療DMD。（新浪財(cái)經(jīng)）

2.2 三陰性乳腺癌一線治療！康寧杰瑞公布PD-L1/CTLA-4雙抗2期臨床數(shù)據(jù)

2月6日，康寧杰瑞宣布，該公司研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究結(jié)果，已于近日在國(guó)際知名期刊Nature Communications在線發(fā)表。三陰性乳腺癌 (TNBC) 是指雌激素受體(ER) 、孕激素受體 (PR) 和人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2) 免疫組織化學(xué)染色結(jié)果均為陰性的乳腺癌。TNBC對(duì)內(nèi)分泌治療及抗HER2治療不敏感，多年來(lái)針對(duì)該疾病的治療未有突破性進(jìn)展，臨床存在未被滿足的需求。（美通社）

2.3 新型腫瘤免疫療法！拜耳DGKζ抑制劑在中國(guó)申報(bào)臨床

2月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，拜耳（Bayer）公司申報(bào)了BAY 2965501片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是一款新型腫瘤免疫療法，為一款DGKζ抑制劑。公開(kāi)資料顯示，DGKζ是磷酸二酰甘油激酶家族的一員，其對(duì)多種細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)通路起著重要的調(diào)節(jié)作用。研究發(fā)現(xiàn)，DGKζ在多種腫瘤中的表達(dá)水平增高，與腫瘤的發(fā)病、發(fā)展和預(yù)后相關(guān)，因此DGKζ被認(rèn)為是一個(gè)新的腫瘤免疫治療靶點(diǎn)。（中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)）

2.4 映恩生物/BioNTech新一代ADC獲FDA快速通道資格

2月6日消息，映恩生物和BioNTech近日宣布，美國(guó)FDA授予DB-1305/BNT325快速通道資格，用于治療既往接受過(guò)1～3種全身治療方案的鉑類藥物耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。公開(kāi)資料顯示，DB-1305/BNT325是靶向滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），最初由映恩生物開(kāi)發(fā)。2023年8月，映恩生物與BioNTech擴(kuò)展合作，共同推進(jìn)該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。（醫(yī)藥觀瀾）

2.5 用于減重！信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑「瑪仕度肽」申報(bào)上市

2月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申報(bào)了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。根據(jù)信達(dá)生物于2024年1月發(fā)布的新聞稿，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)3期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，信達(dá)生物計(jì)劃向CDE遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。瑪仕度肽的作用機(jī)制與胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）相似，通過(guò)GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)。該產(chǎn)品可能具有促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等GLP-1R激動(dòng)劑的作用，以及增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等激活GCGR的效應(yīng)。（中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)）

3.1 必?fù)P醫(yī)藥完成數(shù)千萬(wàn)元PreA+輪融資，加速推進(jìn)眼科與腫瘤管線IND注冊(cè)申報(bào)研究

2月19日，蘇州必?fù)P醫(yī)藥科技有限公司繼2023年5月完成PreA輪融資后，于近日宣布再次獲得數(shù)千萬(wàn)元PreA+輪融資。本輪由源津創(chuàng)投獨(dú)家投資，所募資金將用于加速推進(jìn)必?fù)P醫(yī)藥在眼科與腫瘤領(lǐng)域首推的兩個(gè)管線的（中美）IND注冊(cè)申報(bào)研究。必?fù)P醫(yī)藥創(chuàng)始人胡齊悅表示：“基于ExCEED技術(shù)平臺(tái)打造的項(xiàng)目管線正在加速兌現(xiàn)價(jià)值，充分展示出Best-in-Class潛力。未來(lái)在全力推動(dòng)自有管線開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)上，我們也會(huì)拓展對(duì)外合作，為醫(yī)生，患者和合作方提供更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物，著力把必?fù)P醫(yī)藥打造成新藥研發(fā)的創(chuàng)新夢(mèng)工廠。”（網(wǎng)易）

3.2 君恒醫(yī)藥完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資，推進(jìn)基于質(zhì)量標(biāo)志物的創(chuàng)新中藥開(kāi)發(fā)

2月18日，杭州君恒制藥有限公司正式宣布完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資。本輪融資由華方資本獨(dú)家出資完成，主要用于基于現(xiàn)代臨床需求的創(chuàng)新中藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)建設(shè)和人才隊(duì)伍擴(kuò)充。君恒醫(yī)藥總部位于杭州，是一家技術(shù)領(lǐng)先的中藥CXO公司。2021年2月，子公司君恒醫(yī)藥（上海）有限公司成立，作為一家高成長(zhǎng)初創(chuàng)公司，君恒醫(yī)藥成為上海市生物醫(yī)藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)單位，依托自身獨(dú)特的質(zhì)量標(biāo)志物活性追蹤平臺(tái)和多靶標(biāo)藥效篩選平臺(tái)，可開(kāi)展中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、質(zhì)量工藝研究和作用機(jī)制研究，以及新藥注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)工作。（網(wǎng)易）

3.3 歸領(lǐng)醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資，加速領(lǐng)跑先進(jìn)創(chuàng)面管理賽道

2月18日，杭州歸領(lǐng)醫(yī)療器械有限公司成功完成了數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資，該輪融資由藍(lán)灣科創(chuàng)集團(tuán)獨(dú)家投資。本輪融資所募集的資金將用于歸領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品管線的研發(fā)注冊(cè)、擴(kuò)面生產(chǎn)以及商業(yè)化落地，加速領(lǐng)跑先進(jìn)創(chuàng)面管理賽道。（網(wǎng)易）

3.4 普方生物宣布完成1.12億美元的超額B輪融資用于推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）臨床開(kāi)發(fā)

2月16日，普方生物宣布完成由頂級(jí)專業(yè)醫(yī)療和共同基金機(jī)構(gòu)投資者支持的1.12億美元的超額B輪融資。此輪融資突顯了新老投資方對(duì)普方生物創(chuàng)新癌癥治療技術(shù)的信心，這些資金將加速其ADC管線的開(kāi)發(fā)，包括推進(jìn)用于治療卵巢癌的ADC藥物rinatabart sesutecan（Rina-S）的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。（新浪財(cái)經(jīng)）